TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı esas alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır.

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın ana amacı, tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kalite yönetim sistemleri ile uyumlu bir şekilde işletebilmektir.Bu uyumu sağlamanın en temel şartı ise faaliyetlerde proses odaklı bir yaklaşım sergilemektir

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı İSO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi ‘nin proses yaklaşımı modelini esas almaktadır.

TSE 13485: 2003 Standardının kurulmasında izlenecek yol;
1- Standard Eğitiminin Alınması
2- Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
3- Kalite El Kitabının Oluşturulması
4- Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
5- Sistemin Uygulanması
6- Belgelendirme için Başvuru
7- Belgelendirme Tetkiki
Şeklinde bir sıra takip etmektedir

FİRMAMIZ